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关注 | 国家药监局关于修订咳特灵制剂说明书的公告
发布日期:2020-09-10    作者:

 

 

 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对咳特灵制剂(包括颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

 

  一、所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2020年11月20日前报省级药品监督管理部门备案。

 

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

 

  三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

 

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

 

  五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

 

  特此公告。

  附件:1.咳特灵颗粒处方药说明书修订要求

     2.咳特灵胶囊(片)非处方药说明书修订要求

     3.咳特灵颗粒非处方药说明书修订要求

 

国家药监局

2020年8月21日

 

 

附件1:咳特灵颗粒处方药说明书修订要求

一、警示语应当包括:

本品含马来酸氯苯那敏。

 

二、【不良反应】项应当包括:

1.精神神经系统:嗜睡、困倦、头晕、头痛等。

2.消化系统:口渴、口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等。

3.全身性反应:乏力、胸闷、虚弱、过敏反应等。

4.其他:皮疹、瘙痒、心悸等,有排尿困难个例报告。

 

三、【禁忌】项应当包括:

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。

2.新生儿、早产儿不宜使用。

3.膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用。

4.哺乳期妇女慎用。

5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

 

五、【药物相互作用】项应当包括:

本品含马来酸氯苯那敏,应注意马来酸氯苯那敏与其他成分的相互作用。

1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药,可促使抗组胺药效增强。

2.可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。

3.与奎尼丁同用,其类似阿托品样的效应加剧。

4.与三环类抗抑郁药物同用时,可使后者增效。

5.不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。

6.本品不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。

7.与解热镇痛药物配伍,可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。

8.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。

9.可增强抗抑郁药的作用,不宜同用。

 

附件2:咳特灵胶囊(片)非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,咳特灵制剂有嗜睡、困倦、口渴、口干、虚弱、乏力、头晕、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等不良反应报告,有排尿困难个例报告。

 

二、【禁忌】项应当增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

 

三、【注意事项】项应当增加:

1.本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。

2.新生儿、早产儿不宜使用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.过敏体质者慎用。

 

四、【药物相互作用】项应当增加:

本品含马来酸氯苯那敏,应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用:

1.不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。

2.不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。

3.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。

4.本品可增强抗抑郁药的作用,不宜同用。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 

附件3:咳特灵颗粒非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,咳特灵制剂有嗜睡、困倦、口渴、口干、虚弱、乏力、头晕、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等不良反应报告,排尿困难个例报告。

 

二、【禁忌】项应当增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

 

三、【注意事项】项应当增加:

1.本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。

2.新生儿、早产儿不宜使用。

3.本品含蔗糖,糖尿病患者应在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.过敏体质者慎用。

 

四、【药物相互作用】项应当增加:

本品含马来酸氯苯那敏,应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用:

1.不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。

2.不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。

3.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。

4.本品可增强抗抑郁药的作用,不宜同用。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 

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